Breve guía de envases farmacéuticos primarios
En comparación con otros tipos, el envase farmacéutico primario es sin duda uno de los más complejos y regulados. De hecho, su papel no se limita a contener y facilitar el transporte de una mercancía, sino que debe garantizar la integridad deproductos extremadamente delicados, como los medicamentos, para proteger la salud de los pacientes.
A diferencia del envase secundario, es decir, el envase exterior del medicamento que suele consistir en una caja de cartón, el envase primario se refiere al envase que entra en contacto directo con el medicamento (por ejemplo, ampollas para soluciones inyectables, frascos de jarabe, etc.) y que, por tanto, desempeña un papel esencial en su conservación y en la forma en que lo utiliza el paciente.
Tipos de envases farmacéuticos primarios
Se puede hacer una primera clasificación de los tipos de envases primarios disponibles en el mercado en función de la forma farmacéutica y la vía de administración. En general, dispondremos de diferentes soluciones de envasado para inyectables líquidos, medicamentos orales líquidos y sólidos, formulaciones líquidas y semisólidas para uso tópico, oftálmico y nasal.
Envases de medicamentos: frascos, pastilleros y dispensadores de vidrio y plástico.
Los materiales utilizados para el envasado farmacéutico primario son principalmente el vidrio y el plástico.
El vidrio se elige por sus excelentes propiedades químicas y mecánicas, que permiten una gran estabilidad, resistencia y transparencia. Según su nivel de resistencia hidrolítica, es decir, su resistencia a liberar sustancias minerales solubles de la superficie al contenido, el vidrio se clasifica en:
- Tipo I, también conocido como borosilicato, es el más estable y resistente, y resulta ideal para los medicamentos más delicados, como los inyectables;
- Tipo II y Tipo III, a base de sodio-calcio, tienen un buen rendimiento y son adecuados para todas las soluciones, desde las parenterales hasta las orales.
La familia de pastilleros y frascos de plástico es muy amplia y permite una gran flexibilidad en cuanto a formatos y personalización. Los principales plásticos utilizados en el sector farmacéutico son: PET, LDPE, HDPE, PP, PE, COC y PEN. La elección del polímero más adecuado se realiza siempre tras una evaluación exhaustiva del grado de compatibilidad entre el fármaco y el envase. Para garantizar la protección de los medicamentos más sensibles, pueden añadirse aditivos especiales para minimizar el efecto de la humedad y mejorar la protección contra los rayos UV.
Gracias a una investigación constante en materiales sostenibles, cada vez hay más soluciones ecológicas disponibles en el mercado, fabricadas con bioplásticos, plásticos reciclados o a partir de la recuperación de CO2.
Cierres de envases farmacéuticos: tapones de plástico, aluminio y goma
Para que una solución de envase farmacéutico primario sea completa, el envase debe tener el cierre adecuado, cuyo diseño debe estudiarse para que se adapte perfectamente a la boquilla.
Las cápsulas de plástico son las más utilizadas para aplicaciones orales líquidas y sólidas. Además del material, se clasifican según el grado de seguridad:
- Cierres «de rosca»: fáciles de abrir, más adecuados para productos no farmacéuticos.
- Cierres TE: equipados con un anillo de seguridad (Tamper Evident).
- Cierres «a prueba de niños»: con un mecanismo de bloqueo que dificulta su apertura, impidiendo el acceso de los niños al contenido.
Las cápsulas suelen complementarse con sistemas de dosificación, como goteros verticales o pipetas de succión, que permiten dispensar fármacos líquidos con extrema precisión.
Entre los accesorios que pueden incorporarse a los cierres, también hay disponibles componentes específicos para aumentar el nivel de aislamiento y la protección del medicamento frente a agentes externos. Este es el caso de los liners, discos finos que se colocan entre la cápsula y el frasco para proporcionar una protección adicional. Los hay de diferentes formas y grosores (estándar, planos, expandidas, de inducción, para cuentagotas). Otro ejemplo son las cápsulas con gel de sílice, que aumentan la protección contra la humedad.
Por último, existen tapones de goma, conocidos como rubber stoppers, utilizados exclusivamente para ampollas y frascos de uso parenteral, es decir, para medicamentos inyectables y de infusión. Debido a su interacción directa con el fármaco, difieren de los productos de goma ordinarios para uso industrial o doméstico, y se fabrican en un entorno controlado, denominado sala blanca. También se presta gran atención a la densidad del material, que debe ser fácilmente perforable por la aguja y, al mismo tiempo, resistente para garantizar una extracción segura del líquido. Para aumentar la protección y la seguridad, los tapones de goma se cierran a su vez mediante anillos de aluminio.
Productos sanitarios: accesorios para la administración y dispensación de medicamentos
Además de los envases farmacéuticos primarios, existe otra categoría de productos que entran en contacto directo con el medicamento y que, por tanto, también deben someterse a un estricto proceso normativo. Se trata de todos los productos sanitarios utilizados para la administración y dosificación de fármacos, como tazas medidoras, cucharillas o cuentagotas.
Por lo general, estos accesorios son de plástico, pero puede haber variaciones en función de los requisitos específicos de almacenamiento, aislamiento y protección del producto. Además de la conformidad de los materiales, estos sistemas están desarrollados para garantizar los más altos niveles de precisión, un elemento indispensable para la correcta entrega de las recetas. Al mismo tiempo, deben garantizar un uso intuitivo y seguro, evitando la rotura o ingesta accidental de piezas.
Normas y reglas para los envases farmacéuticos primarios
El acondicionamiento primario de los medicamentos debe ajustarse perfectamente al producto para que se garantice su integridad en todo momento, para que se evite su contaminación por agentes externos y no presente características que puedan alterarlo de alguna manera.
Para garantizarlo, el fabricante de envases debe cumplir los requisitos normativos y satisfacer las normas de calidad que se reflejan en la Farmacopea Internacional. Todos los productos se fabrican siguiendo procedimientos muy estrictos, con numerosas pruebas previas, así como repetidos controles en línea y del producto acabado.
Los accesorios para la administración de medicamentos también se rigen por normativas estrictas. Estos,según la reciente definición del Reglamento (UE) 2017/745, entran en la categoría de productos sanitarios y, como tales, deben cumplir requisitos de seguridad específicos, comprobados y certificados por organismos notificados.
Por último, otra norma de referencia importante es la UNI EN ISO 15378: 2018, que integra los requisitos de BPF (Buenas Prácticas de Fabricación) en el proceso de fabricación de envases farmacéuticos. Impone requisitos precisos en todas las fases del proceso de producción: desde el diseño hasta la fabricación y la logística.